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====== Wesentliche Änderungen in ISO 9001:2015 ======
Bei der Überarbeitung/ Aktualisierung der ISO 9001 wurde unter anderem auf die neue sogenannte "High Level Structur" umgestellt. Durch einen einheitlichen Aufbau aller ISO-Managementnormen soll das Zusammenführen verschiedener Systeme und zu einem integrierten Managementsysteme erleichtert werden. 

^  Inhalt ISO 9001:2008  ^  Inhalt ISO 9001:2015  ^Bemerkungen zu Änderungen/ Aktualisierungen  |
|0{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?15&nolink}} Einleitung  |0{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?22&nolink}} Einleitung  |    |
|1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?15&nolink}} Anwendungsbereich  |1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?22&nolink}} Anwendungsbereich  |    |
|2{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?15&nolink}} Normative Verweisungen  |2{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?22&nolink}} Normative Verweisungen  |    |
|3{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?15&nolink}} Begriffe  |3{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?22&nolink}} Begriffe  |    |
^    |||
|4{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?15&nolink}} Qualitätsmanagementsystem  \\  \\  \\  \\  ^4{{:managementsystem:blauer_balken.jpg?22&nolink}} Kontext der Organisation  \\  \\  \\  \\  |Komplett veränderter Ansatz. Der Fokus liegt nicht mehr auf dem QM-System  \\  sondern auf dem Unternehmen in seiner Gesamtheit.  \\  Daraus leitet sich die neue Anforderung  ab, sich mit der eigenen Position  \\  innerhalb des Marktes und der Gesellschaft konkret auseinanderzusetzen.  |
|4.1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?6&nolink}} Allgemeine Anforderungen  \\  \\  \\  ^4.1{{:managementsystem:blauer_balken.jpg?14&nolink}} Verstehen der Organisation und ihres  \\  {{:managementsystem:blauer _balken.jpg?35&nolink}}Kontextes  \\  \\  |Ermittlung der Einflussfaktoren (intern/extern) und Auseinandersetzung mit  \\  deren Einfluss auf strategische Ausrichtung und Managementsystem  \\  wurden als wesentliche Planungsaufgaben verankert.  |
|4.2ff {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?1&nolink}} Dokumentationsanforderungen  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 7.5ff**  \\  \\  \\  ^4.2{{:managementsystem:blauer_balken.jpg?14&nolink}} Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen  \\  {{:managementsystem:blauer _balken.jpg?35&nolink}}interessierter Parteien  \\  \\  \\  |Erweiterung der Ziel- und Interessengruppen-Orientierung.  \\  Relevante Einflussmöglichkeiten (extern/intern z.B. durch Lieferanten,  \\  Gesetzgeber, Banken, Verbände, Mitarbeiter, Eigentümer) auf die  \\  Produkt- und Dienstleistungsrealisierung sind zu bestimmen und zu überwachen.  |
|    |4.3{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?14&nolink}} Festlegen des Anwendungsbereichs des  \\  {{:managementsystem:weisser _balken.jpg?35&nolink}}Qualitätsmanagementsystems  \\  \\  |Der Ausschluss einzelner Anforderungen an die Produkt-/ Dienstleistungs-  \\ realisierung ist nicht mehr vorgesehen. Stattdessen muss der Anwendungs-  \\  bereich konkret festgelegt und dokumentiert werden.  |
|    ^4.4{{:managementsystem:blauer_balken.jpg?14&nolink}} Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse  \\  \\  \\  \\  \\  |Der Prozessansatz <fs 0.8em>(bisher unter Abschnitt 0.1 und 4.1)</fs> wurde wesentlich verstärkt  \\  und durch zusätzliche Anforderungen (z.B. Definition von Prozesseingaben und  \\  -ergebnissen,  Leistungsindikatoren, Befugnisse/ Verantwortungen, Risiken/Chancen)  \\  ergänzt.  \\  Alle diesbezüglichen Anforderungen wurden in diesem Abschnitt zusammengefasst.  |
^    |||
|5{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?15&nolink}} Verantwortung der Leitung  \\  \\  \\  |**5**{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?25&nolink}} **Führung**  \\  \\  \\  |Der komplette Abschnitt wurde überarbeitet und inhaltlich angepasst.  \\  Die Verantwortung der Führungsebene für die Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit  \\  des QM-Systems wurde wesentlich erweitert.  |
|5.1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?6&nolink}} Verpflichtung der Leitung  |5.1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?14&nolink}} Führung und Verpflichtung  |Die Anforderungen an die Führung wurden vertieft und ergänzt.  |
|    |5.1.1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Allgemeines  |    |
|    |5.1.2{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Kundenorientierung  |    |
|5.2{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?6&nolink}} Kundenorientierung  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}** → jetzt in Abschnitt 5.1.2**  |5.2{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?14&nolink}} Politik   \\  \\  |Die Qualitätspolitik muss weiterhin in aktueller Form als "dokumentierte Information"  \\  vorliegen und im Unternehmen bekannt sein.  |
|    |5.2.1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Festlegung der Qualitätspolitik  |    |
|    |5.2.2{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Bekanntmachung der Qualitätspolitik  |    |
|5.3{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?6&nolink}} Qualitätspolitik  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 5.2**  \\  \\  ^5.3{{:managementsystem:blauer_balken.jpg?14&nolink}} Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse  \\  {{:managementsystem:blauer_balken.jpg?35&nolink}}in der Organisation  \\  \\  |Neu fokussiert auf themenbezogene Verantwortungen und  Befugnisse wodurch mehr  \\  Aufgaben festzulegen sind.  \\  Ein "Beauftragter der obersten Leitung" (QMB) ist nicht mehr gefordert  |
|5.4ff{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?1&nolink}} Planung  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 6ff**  |    |    |
|5.5ff{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?1&nolink}} Verantwortung, Befugnis und Kommunikation  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 5.3 und 7.4** |    |    |
|5.6ff{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?1&nolink}} Managementbewertung  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 9.3ff**  |    |    |
^    |||
|6{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?15&nolink}} Management von Ressourcen  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 7**   |**6**{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?25&nolink}} **Planung**  \\  \\  |Planungsrahmen erweitert und ergänzt durch komplett neue Anforderungen  \\  \\  |
|6.1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?6&nolink}} Bereitstellung von Ressourcen  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 7.1**  ^6.1{{:managementsystem:blauer_balken.jpg?14&nolink}} Maßnamen zum Umgang mit Risiken  \\  {{:managementsystem:blauer_balken.jpg?35&nolink}}und Chancen  |Kernstück des neuen Ansatzes zum risikobasierten QM-System  \\  \\  |
|6.2ff{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?1&nolink}} Personelle Ressourcen  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 7.1.2, 7.2 und 7.3**  |6.2{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?14&nolink}} Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung  \\  \\  |Anforderungen an Qualitätsziele verschärft. Maßnahmenplan zur Umsetzung wird  \\  explizit gefordert.  |
|6.3{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?6&nolink}} Infrastruktur  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 7.1.3**  |6.3{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?14&nolink}} Planung von Änderungen  \\  \\  |Explizite Anforderungen was bei Änderungen zu beachten ist und dass diese geplant  \\  und systematisch durchzuführen sind.  |
|6.4{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?6&nolink}}Arbeitsumgebung  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 7.1.4**  |    |    |
^    |||
|7{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?15&nolink}} Produktrealisierung  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 8**  |**7**{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?25&nolink}} **Unterstützung**  \\  \\  |    |
|7.1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?6 &nolink}} Planung der Produktrealisierung  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 8.1**  |7.1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?14&nolink}} Ressourcen  \\  \\  |    |
|    |7.1.1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Allgemeines  |Leistungsfähigkeit/ Einschränkungen vorhandener interner Ressourcen sind zu betrachten  |
|    |7.1.2{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Personen  |   |
|    |7.1.3{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Infrastruktur  |   |
|    |7.1.4{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Prozessumgebung  |   |
|    |7.1.5{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Ressourcen zur Überwachung und Messung  |Der "Messmittel"-Begriff wurde erweitert. Auch Umfragen/ empirische Methoden müssen  \\  geeignet sein  \\  \\  \\  |
|    |7.1.5.1 Allgemeines  |:::|
|    |7.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit  |:::|
|:::^7.1.6{{:managementsystem:blauer_balken.jpg?3&nolink}} Wissen der Organisation  |Prozesse zur Wissensidentifikation, -bewahrung, -verteilung und -erwerb sind zu fixieren  |
|7.2ff{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?1&nolink}} Kundenbezogene Prozesse  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 8.2ff**  |7.2{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?14&nolink}} Kompetenz  \\  \\  |Fokus auf Kompetenz wobei Schulung/Qualifikation eines der Mittel ist um diese zu erreichen.  \\  \\  |
|7.3ff{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?1 &nolink}} Entwicklung  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 8.3ff**  |7.3{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?14&nolink}} Bewusstsein  \\  \\  |Als eigene Anforderung in der Relevanz verstärkt  \\  \\  |
|7.4ff{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?1&nolink}} Beschaffung  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 8.4ff**  |7.4{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?14&nolink}} Kommunikation  \\  \\  |Was - Wann - Wer - Wie ist festzulegen  \\  \\  |
|7.5ff{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?1&nolink}} Produkt- und Dienstleistungserbringung  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 8.5ff**  ^7.5{{:managementsystem:blauer_balken.jpg?14&nolink}} Dokumentierte Information  \\  \\  |Die Begriffe "Dokument", "Aufzeichnung", "Dokumentiertes Verfahren", "Handbuch" werden  \\  unter dem dem Begriff "Dokumentierte Informationen" zusammengefasst.  |
|    |7.5.1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Allgemeines  |    |
|    |7.5.2{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Erstellen und Aktualisieren  |    |
|    |7.5.3{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Lenkung dokumentierter Information  |Vereinfachte Anforderungen an Dokumentenlenkung und Genehmigungen  |
|7.6{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?6&nolink}} Lenkung der Überwachungs- und Messmittel  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 7.5.1**  |    |    |
^    |||
|8{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?15&nolink}} Messung, Analyse und Verbesserung  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 9**  |**8**{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?25&nolink}} **Betrieb**  \\  \\  |    |
|8.1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?6&nolink}} Allgemeines  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 9.1.1**  |8.1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?14&nolink}} Betriebliche Planung und Steuerung  \\  \\  |Erhöhte/ verschärfte Anforderungen an die Planung  \\  \\  |
|8.2{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?6&nolink}} Überwachung und Messung  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?35&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 9.1**  |8.2{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?14&nolink}} Anforderungen an Produkte und  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}Dienstleistungen  |    |
|8.2.1 Kundenzufriedenheit  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 9.1.2**  |8.2.1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Kommunikation mit dem Kunden  \\  \\  |    |
|8.2.2 Internes Audit  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 9.2**  |8.2.2{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Bestimmen von Anforderungen für Produkte  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?35&nolink}}und Dienstleistungen  |    |
|8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 9.1**  |8.2.3{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Überprüfung von Anforderungen für Produkte  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?35&nolink}}und Dienstleistungen  |    |
|8.2.4 Überwachung und Messung von Produkten  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 9.1**  |8.2.4{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Änderungen von Anforderungen an Produkte  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?35&nolink}}und Dienstleistungen  |    |
|8.3{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?1&nolink}} Lenkung fehlerhafter Produkte  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 8.7**  |8.3{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?14&nolink}} Entwicklung von Produkten und  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?35&nolink}}Dienstleistungen  |Vereinfachte Detailanforderungen, insgesamt keine wesentlichen Änderungen  \\  \\  |
|    |8.3.1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Allgemeines  |    |
|    |8.3.2{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Entwicklungsplanung  |    |
|    |8.3.3{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Entwicklungseingaben  |    |
|    |8.3.4{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung  |    |
|    |8.3.5{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Entwicklungsergebnisse  |    |
|    |8.3.6{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Entwicklungsänderungen  |    |
|8.4{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?6&nolink}} Datenanalyse  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 9.1.3**  |8.4{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?14&nolink}} Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen,  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?35&nolink}}Produkten und Dienstleistungen  |"Beschaffung" und "ausgegliederte Prozesse" werden in diesem Abschnitt  \\  zusammengefasst.  |
|    |8.4.1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Allgemeines  |    |
|    |8.4.2{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Art und Umfang der Steuerung  |    |
|    |8.4.3{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Informationen für externe Anbieter  |Genaue Anforderungen über bereitzustellende Informationen  |
|8.5ff{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?1&nolink}} Verbesserung  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?28&nolink}}**→ jetzt in Abschnitt 10ff**  |8.5{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?14&nolink}} Produktion und Dienstleistungserbringung  \\  \\  |    |
|    |8.5.1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Steuerung der Produktion und der  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?35&nolink}}Dienstleistungserbringung  |Fokus auf Prozessorientierung und Kompetenz. Validierung weniger stark geregelt  \\  \\  |
|    |8.5.2{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit  |Begriffliche Anpassungen  |
|    |8.5.3{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Eigentum der Kunden oder der  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?35&nolink}}externen Anbieter  |Verstärkte Schutzanforderungen  |
|    |8.5.4{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Erhaltung  |    |
|    |8.5.5{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Tätigkeiten nach der Lieferung  |Konkretisierung der Anforderungen  |
|    |8.5.6{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Überwachung von Änderungen  |Konkretisierung der Anforderungen  |
|    |8.6{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?14&nolink}} Freigabe von Produkten und Dienstleistungen  |    |
|    |8.7{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?14&nolink}} Steuerung nicht konformer Ergebnisse  |Erweiterte Dokumentationsanforderungen  |
^    |||
|    |**9**{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?25&nolink}} **Bewertung der Leistung**  |Zusammenfassung von Überwachung und Messung  |
|    |9.1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?14&nolink}} Überwachung, Messung, Analyse  \\  {{:managementsystem:weisser_balken.jpg?35&nolink}}und Bewertung  |Neue Begrifflichkeiten  \\  \\  |
|    |9.1.1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Allgemeines  |Detailliertere Anforderungen  |
|    |9.1.2{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Kundenzufriedenheit  |Kundenmeinungen sind einzuholen  |
|    |9.1.3{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Analyse und Bewertung  |Konkretisierung der Anforderungen  |
|    |9.2{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?14&nolink}} Internes Audit  |Wenig Veränderungen  |
|    |9.3{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?14&nolink}} Managementbewertung  \\  \\  |Strategische Ausrichtung und Kontext der Organisation sind explizit  \\  in die Betrachtung einzubeziehen  |
|    |9.3.1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Allgemeines  |    |
|    |9.3.2{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Eingaben für die Managementbewertung  |    |
|    |9.3.3{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?3&nolink}} Ergebnisse für die Managementbewertung  |    |
^    |||
|    |**10**{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?20&nolink}} **Verbesserung**  |Unwesentliche Änderungen  |
|    |10.1{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?9&nolink}} Allgemeines  |    |
|    |10.2{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?9&nolink}} Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen  |    |
|    |10.3{{:managementsystem:weisser_balken.jpg?9&nolink}} Fortlaufende Verbesserung  |    |