Wesentliche Änderungen in ISO 9001:2015

Bei der Überarbeitung/ Aktualisierung der ISO 9001 wurde unter anderem auf die neue sogenannte „High Level Structur“ umgestellt. Durch einen einheitlichen Aufbau aller ISO-Managementnormen soll das Zusammenführen verschiedener Systeme und zu einem integrierten Managementsysteme erleichtert werden.

Inhalt ISO 9001:2008	Inhalt ISO 9001:2015	Bemerkungen zu Änderungen/ Aktualisierungen
0 Einleitung	0 Einleitung
1 Anwendungsbereich	1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen	2 Normative Verweisungen
3 Begriffe	3 Begriffe
4 Qualitätsmanagementsystem	4 Kontext der Organisation	Komplett veränderter Ansatz. Der Fokus liegt nicht mehr auf dem QM-System sondern auf dem Unternehmen in seiner Gesamtheit. Daraus leitet sich die neue Anforderung ab, sich mit der eigenen Position innerhalb des Marktes und der Gesellschaft konkret auseinanderzusetzen.
4.1 Allgemeine Anforderungen	4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes	Ermittlung der Einflussfaktoren (intern/extern) und Auseinandersetzung mit deren Einfluss auf strategische Ausrichtung und Managementsystem wurden als wesentliche Planungsaufgaben verankert.
4.2ff Dokumentationsanforderungen → jetzt in Abschnitt 7.5ff	4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien	Erweiterung der Ziel- und Interessengruppen-Orientierung. Relevante Einflussmöglichkeiten (extern/intern z.B. durch Lieferanten, Gesetzgeber, Banken, Verbände, Mitarbeiter, Eigentümer) auf die Produkt- und Dienstleistungsrealisierung sind zu bestimmen und zu überwachen.
	4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems	Der Ausschluss einzelner Anforderungen an die Produkt-/ Dienstleistungs- realisierung ist nicht mehr vorgesehen. Stattdessen muss der Anwendungs- bereich konkret festgelegt und dokumentiert werden.
	4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse	Der Prozessansatz (bisher unter Abschnitt 0.1 und 4.1) wurde wesentlich verstärkt und durch zusätzliche Anforderungen (z.B. Definition von Prozesseingaben und -ergebnissen, Leistungsindikatoren, Befugnisse/ Verantwortungen, Risiken/Chancen) ergänzt. Alle diesbezüglichen Anforderungen wurden in diesem Abschnitt zusammengefasst.
5 Verantwortung der Leitung	5 Führung	Der komplette Abschnitt wurde überarbeitet und inhaltlich angepasst. Die Verantwortung der Führungsebene für die Wirksamkeit und Leistungsfähigkeit des QM-Systems wurde wesentlich erweitert.
5.1 Verpflichtung der Leitung	5.1 Führung und Verpflichtung	Die Anforderungen an die Führung wurden vertieft und ergänzt.
	5.1.1 Allgemeines
	5.1.2 Kundenorientierung
5.2 Kundenorientierung → jetzt in Abschnitt 5.1.2	5.2 Politik	Die Qualitätspolitik muss weiterhin in aktueller Form als „dokumentierte Information“ vorliegen und im Unternehmen bekannt sein.
	5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik
	5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik
5.3 Qualitätspolitik → jetzt in Abschnitt 5.2	5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation	Neu fokussiert auf themenbezogene Verantwortungen und Befugnisse wodurch mehr Aufgaben festzulegen sind. Ein „Beauftragter der obersten Leitung“ (QMB) ist nicht mehr gefordert
5.4ff Planung → jetzt in Abschnitt 6ff
5.5ff Verantwortung, Befugnis und Kommunikation → jetzt in Abschnitt 5.3 und 7.4
5.6ff Managementbewertung → jetzt in Abschnitt 9.3ff
6 Management von Ressourcen → jetzt in Abschnitt 7	6 Planung	Planungsrahmen erweitert und ergänzt durch komplett neue Anforderungen
6.1 Bereitstellung von Ressourcen → jetzt in Abschnitt 7.1	6.1 Maßnamen zum Umgang mit Risiken und Chancen	Kernstück des neuen Ansatzes zum risikobasierten QM-System
6.2ff Personelle Ressourcen → jetzt in Abschnitt 7.1.2, 7.2 und 7.3	6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung	Anforderungen an Qualitätsziele verschärft. Maßnahmenplan zur Umsetzung wird explizit gefordert.
6.3 Infrastruktur → jetzt in Abschnitt 7.1.3	6.3 Planung von Änderungen	Explizite Anforderungen was bei Änderungen zu beachten ist und dass diese geplant und systematisch durchzuführen sind.
6.4Arbeitsumgebung → jetzt in Abschnitt 7.1.4
7 Produktrealisierung → jetzt in Abschnitt 8	7 Unterstützung
7.1 Planung der Produktrealisierung → jetzt in Abschnitt 8.1	7.1 Ressourcen
	7.1.1 Allgemeines	Leistungsfähigkeit/ Einschränkungen vorhandener interner Ressourcen sind zu betrachten
	7.1.2 Personen
	7.1.3 Infrastruktur
	7.1.4 Prozessumgebung
	7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung	Der „Messmittel“-Begriff wurde erweitert. Auch Umfragen/ empirische Methoden müssen geeignet sein
	7.1.5.1 Allgemeines
	7.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit
	7.1.6 Wissen der Organisation	Prozesse zur Wissensidentifikation, -bewahrung, -verteilung und -erwerb sind zu fixieren
7.2ff Kundenbezogene Prozesse → jetzt in Abschnitt 8.2ff	7.2 Kompetenz	Fokus auf Kompetenz wobei Schulung/Qualifikation eines der Mittel ist um diese zu erreichen.
7.3ff Entwicklung → jetzt in Abschnitt 8.3ff	7.3 Bewusstsein	Als eigene Anforderung in der Relevanz verstärkt
7.4ff Beschaffung → jetzt in Abschnitt 8.4ff	7.4 Kommunikation	Was - Wann - Wer - Wie ist festzulegen
7.5ff Produkt- und Dienstleistungserbringung → jetzt in Abschnitt 8.5ff	7.5 Dokumentierte Information	Die Begriffe „Dokument“, „Aufzeichnung“, „Dokumentiertes Verfahren“, „Handbuch“ werden unter dem dem Begriff „Dokumentierte Informationen“ zusammengefasst.
	7.5.1 Allgemeines
	7.5.2 Erstellen und Aktualisieren
	7.5.3 Lenkung dokumentierter Information	Vereinfachte Anforderungen an Dokumentenlenkung und Genehmigungen
7.6 Lenkung der Überwachungs- und Messmittel → jetzt in Abschnitt 7.5.1
8 Messung, Analyse und Verbesserung → jetzt in Abschnitt 9	8 Betrieb
8.1 Allgemeines → jetzt in Abschnitt 9.1.1	8.1 Betriebliche Planung und Steuerung	Erhöhte/ verschärfte Anforderungen an die Planung
8.2 Überwachung und Messung → jetzt in Abschnitt 9.1	8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
8.2.1 Kundenzufriedenheit → jetzt in Abschnitt 9.1.2	8.2.1 Kommunikation mit dem Kunden
8.2.2 Internes Audit → jetzt in Abschnitt 9.2	8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
8.2.3 Überwachung und Messung von Prozessen → jetzt in Abschnitt 9.1	8.2.3 Überprüfung von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
8.2.4 Überwachung und Messung von Produkten → jetzt in Abschnitt 9.1	8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen
8.3 Lenkung fehlerhafter Produkte → jetzt in Abschnitt 8.7	8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen	Vereinfachte Detailanforderungen, insgesamt keine wesentlichen Änderungen
	8.3.1 Allgemeines
	8.3.2 Entwicklungsplanung
	8.3.3 Entwicklungseingaben
	8.3.4 Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
	8.3.5 Entwicklungsergebnisse
	8.3.6 Entwicklungsänderungen
8.4 Datenanalyse → jetzt in Abschnitt 9.1.3	8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen	„Beschaffung“ und „ausgegliederte Prozesse“ werden in diesem Abschnitt zusammengefasst.
	8.4.1 Allgemeines
	8.4.2 Art und Umfang der Steuerung
	8.4.3 Informationen für externe Anbieter	Genaue Anforderungen über bereitzustellende Informationen
8.5ff Verbesserung → jetzt in Abschnitt 10ff	8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung
	8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung	Fokus auf Prozessorientierung und Kompetenz. Validierung weniger stark geregelt
	8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit	Begriffliche Anpassungen
	8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter	Verstärkte Schutzanforderungen
	8.5.4 Erhaltung
	8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung	Konkretisierung der Anforderungen
	8.5.6 Überwachung von Änderungen	Konkretisierung der Anforderungen
	8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen
	8.7 Steuerung nicht konformer Ergebnisse	Erweiterte Dokumentationsanforderungen
	9 Bewertung der Leistung	Zusammenfassung von Überwachung und Messung
	9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung	Neue Begrifflichkeiten
	9.1.1 Allgemeines	Detailliertere Anforderungen
	9.1.2 Kundenzufriedenheit	Kundenmeinungen sind einzuholen
	9.1.3 Analyse und Bewertung	Konkretisierung der Anforderungen
	9.2 Internes Audit	Wenig Veränderungen
	9.3 Managementbewertung	Strategische Ausrichtung und Kontext der Organisation sind explizit in die Betrachtung einzubeziehen
	9.3.1 Allgemeines
	9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung
	9.3.3 Ergebnisse für die Managementbewertung
	10 Verbesserung	Unwesentliche Änderungen
	10.1 Allgemeines
	10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
	10.3 Fortlaufende Verbesserung