Vorlage Auditcheckliste

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Auditmethode	System-, Prozess-, Produktaudit
Auditanlass	Planmäßiges/Anlassbezogenes Audit
Auditor(en)
Auditdatum
Auditierte Abteilung(en)
Verwendete Norm	ISO 9001:2015 sowie Anforderungen der interessierten Parteien
Auditziel	Bestätigung der wirksamen Umsetzung der Normenanforderungen in der Praxis.
Legende	kursiv = Verbesserungspotential oder auch konkretes To-Do

Auditthema	Vorhanden	Beschreibung der Umsetzung
Geltungsbereich	.	Der Geltungsbereich wurde definiert und ist weiterhin aktuell.

Auditthema	Vorhanden	Beschreibung der Umsetzung
Normenanforderungen	[✓ helwig, 2017-10-01].	Es werden die Anforderungen der ISO 9001:2015 erfüllt.

Normenanforderung	Vorhanden	Beschreibung der Umsetzung
Begriffsdefinitionen	.	Im Glossar wurden zahlreiche Begriffsdefinitionen erfasst.

4. Kontext der Organisation

	Normenanforderungen	Vorhanden	Beschreibung der Umsetzung
4.1	Kontext des Unternehmens	.	Der Kontext, in dem das Unternehmen steht, soll zukünftig im Managementjahresbericht beschrieben werden. Der nächste Bericht wird im Monat Jahr erstmalig erstellt.
4.2	Definition der Anforderungen der interessierten Parteien (externe & interne Themen)	.	Die Anforderungen der interessierten Parteien wurden umfassend von der Geschäftsführung hinterfragt und dokumentiert.
4.2	Überwachung der Aktualität der Anforderungen	.	Die Geschäftsführung kann die Aktualität der Anforderungen der interessierten Parteien weiterhin bestätigen.
4.3	Berücksichtigung der Anforderungen der interessierten Parteien sowie die Produkte/Dienstleistungen im Geltungsbereich	.	Die im Geltungsbereich beschriebenen Produkte bzw. ausgeführten Dienstleistungen stimmen mit den Anforderungen der interessierten Parteien überein.
4.4	Prozesslandkarte inkl. aller Prozesse und deren Wechselwirkungen	.	Die vorhandene Prozesslandkarte beinhaltet alle beschriebenen und in der Praxis ausgeführten Prozesse. Auch die Wechselwirkungen untereinander sind erkennbar.
	Prozessbeschreibungen definieren a) erforderliche Eingaben & erwartete Ergebnisse	.	Jedem Prozess wurde eine Zielbeschreibung vorangesetzt.
	b) Abfolge & Wechselwirkungen der Prozesse	.	Es wurden der vorangegangene Prozess und der nachstehende Prozess in der Prozessbeschreibung erfasst.
	c) Messbarkeit (Kritierium, Methode, Messung, Leistungsindikator) der erwarteten Ergebnisse	.	Jeder Zielbeschreibung wurde ein messbarer Indikator mit einem zu erreichenden Sollwert zugeordnet. Alle Indikatoren wurden in der Qualitätszielematrix übersichtlich zusammengefasst.
	d) benötigte Ressourcen & deren Verfügbarkeit	.	Die in dem jeweiligen Prozess notwendigen Ressourcen wurden aufgeführt. Deren Verfügbarkeit wird, wie unter Punkt 7.1.5 näher beschrieben, sichergestellt.
	e) Verantwortungen & Befugnisse	.	Der Prozesseigentümer und -verantwortlich sind für jeden Prozess definiert. Besondere Befugnisse werden bei Bedarf ergänzt.
	f) Risiken & Chancen in Übereinstimmung mit den Anforderungen der interes. Parteien	.	Die Gefährdungspotentiale und Vorbeugungsmaßnahmen wurden in den Prozessbeschreibungen definiert und in der Prozessrisikomatrix zusammengefasst. Chancen zur kontinuierlichen Verbesserung werden spätestens im Rahmen der Managementbewertung eruiert und anschließend in der Maßnahmenmatrix aufgeführt.
	g) Methoden zur Überwachung des Prozesses	.	In jedem Prozess ist definiert, wie oft er im Rahmen eines Zertifizierungszykluses verifiziert wird.
	h) Chancen zur Verbesserung	.	Chancen zur kontinuierlichen Verbesserung werden spätestens im Rahmen der Managementbewertung eruiert und anschließend in der Maßnahmenmatrix aufgeführt.

	Normenanforderung	Vorhanden	Beschreibung der Umsetzung
5.1.1	Erfüllung der Führungsaufgaben & sonstigen Verpflichtungen für das QMS durch die Geschäftsführung	.	Die Geschäftsführung hat im letzten Jahr nachfolgende Tätigkeiten im Rahmen des QMS übernommen: - Verantwortung für die Wirksamkeit des QMS durch Erstellung des Managementjahresberichtes - die Qualitätspolitik und -ziele unter Berücksichtigung der strategischen Unternehmensausrichtung definiert - die Qualitätspolitik im System für alle zugänglich veröffentlicht - die Anforderungen des QMS in die täglichen Prozessabläufe integriert - das Bewusstsein über den prozessorientierten Ansatz im Unternehmen schulen lassen - die notwendigen Ressourcen zur Prozessausführung bereitgestellt - die Bedeutung eines wirksamen QMS und die Wichtigkeit der o.g. Anforderungen schulen lassen - Ressourcen bereitgestellt und überwacht, dass die gestellten Prozessziele erreicht werden konnten - einen Verantwortlichen (= Qualitätsmanager) benannt, der die Geschäftsführung bei der Ausgestaltung des QMS entlastet - Förderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch xxx Maßnahmen - Chancen zur Verbesserung der Prozesse und des QMS erkannt und durch Maßnahmen hinterlegt
5.1.2	Orientierung auf die Kunden	.	Die Kundenanforderungen wurden unter den Anforderungen der interessierten Parteien definiert. Diese mussten auch nach Kundenbefragungen im vergangenen Jahr nicht angepasst werden. Die rechtlichen Anforderungen wurden im Rechtskataster erfasst und werden quartalsweise durch die Geschäftsführung auf Aktualität hin hinterfragt. Sind die rechtlichen Anforderungen - z.B. auch die aushangpflichtigen Gesetze - online verfügbar, werden diese direkt im Rechtskataster verlinkt und stehen den Mitarbeitern direkt zugreifbar zur Verfügung. Alle anderen Vorgaben stehen den Mitarbeitern im Büro der Geschäftsführung zur Verfügung. Bei jeder Prozesserstellung bzw. -überarbeitung werden die Prozesse auf bestehende Risiken hinterfragt. Dies erfolgt vor allem durch die Geschäftsführung bei Freigabe der Prozesse. Chancen für die Weiterentwicklung des Unternehmens werden vor allem in der jährlichen Strategieplanung und in Teammeetings hinterfragt. Durch die eingeführten Qualitätssicherungsmaßnahmen (= interne Kontrollstellen) stellt die Geschäftsführung sicher, dass der Fokus auf eine hohe Qualität der Produkte/Dienstleistungen und die Erfüllung der Kundenanforderungen gleich hoch bleibt. Die internen Audits, Korrektur- sowie Verbesserungsmaßnahmen werden vor allem unter dem Fokus der Kundenzufriedenheit umgesetzt.
5.2	Definition der Qualitätspolitik	.	Die Qualitätspolitik wurde durch die Geschäftsführung formuliert und freigegeben. Sie wird im Rahmen der Erstellung des Managementjahresberichtes durch die Geschäftsführung jährlich auf Aktualität hinterfragt. Im aktuellen Jahr wurden keine Veränderungen oder Ergänzungen vorgenommen. Die Qualitätspolitik kann auch unter Berücksichtigung des Kontextes und der Größe der Organisation als angemessen angesehen werden. Sie bietet einen Rahmen zur Definition der Qualitätsziele. In der Politik verpflichtet sich die Organisation zur Erfüllung der definierten Anforderungen der interessierten Parteien als auch zu einem kontinuierlichen Verbesserungsprozess. Die Qualitätspolitik steht den Mitarbeitern in der aktuellsten Fassung im System zur Verfügung und kann auch von Außenstehenden jederzeit angefordert werden. Darüberhinaus wurden ein Auszug auf der Webseite des Unternehmens veröffentlicht.
5.3	Definition der Rollen, Verantwortlichkeiten & Befugnisse	.	Für alle Positionen bestehen Stellenbeschreibungen, die auch im System einzusehen sind. Wir eine neue Stelle geschaffen, wird zur Personalauswahl zunächst ein Anforderungsprofil erstellt. Für Sonderaufgaben erhalten die Mitarbeiter zusätzlich eine Funktionsbeschreibung. In den Prozessbeschreibungen sind darüberhinaus auch der Prozesseigentümer & -verantwortliche als auch besondere Befugnisse definiert. Für die Beschreibung des Prozesses und auch die Erreichung der Prozessziele z.B. einer Abteilung ist der Prozesseigentümer verantwortlich. Für die Erreichung der Prozessziele in der täglichen Praxis sind die jeweiligen Prozessverantwortlichen zuständig. Für die Erfüllung der Anforderungen des QMS wurde außerdem ein weitere verantwortliche Person (= Qualitätsmanager) benannt. Die Geschäftsführung selbst erstellt den Managementjahresbericht und lässt sich hierfür die entsprechenden Zahlen, Daten & Fakten zru Analyse und Bewertung zuliefern. Sie fördert auch die Ausrichtung auf die Kundenorientierung und dass das QMS wirksam umgesetzt wird.

	Normenanforderung	Vorhanden	Beschreibung der Umsetzung
6.1	Umgang mit Risiken & Chancen	.	Für die Identifizierung & Vermeidung von Risiken wurde ein Prozess definiert. In jeder Prozessbeschreibung werden die zugehörigen Risiken und die zu ergreifenden Gegenmaßnahmen definiert. In der Prozessrisikomatrix sind diese zusammengefasst sowie bewertet worden. Chancen werden im Rahmen der Prozessneuerstellung, während des gesamten kontinuierlichen Verbesserungsprozesse, bei der Erfassung der Kundenzufriedenheit und bei der Erstellung des Managementjahresberichts berücksichtigt.
6.2	Qualitätsziele & Planung zu deren Erreichung	.	Für jeden definierten Prozess wurde mindestens ein messbares Qualitätsziel festgelegt. Diese sind alle in der Zielematrix zusammengefasst worden. Die Ziele stehen alle im Einklang mit der Qualitätspolitik, sind messbar, berücksichtigen die gestellten Anforderungen der interessierten Parteien, sind für die Konformität der Produkte/Dienstleistungen und die Verbesserung der Kundenzufriedenheit relevant, werden jährlich überwacht (siehe hierzu die aktuelle Bewertung der Zielerreichung in der Qualitätszielematrix), wurden den betroffenen vermittelt. Alle Ziele wurden mit Prozessverantwortlichen und Deadlines hinterlegt. Die Zielerreichung wird jedes Jahr im Rahmen der Erstellung des Managementjahresberichts gemessen. Die aktuelle Bewertung der Zielerreichnung zog keine Aktualisierung der Qualitätsziele oder ihrer SOLL-Werte nach sich.
6.3	Planungen von Änderungen	.	Sollten Änderungen am QMS notwendig sein, werden diese zunächst in der Übersicht Korrektur- & Verbesserungsmaßnahmen aufgenommen. Jedem aufgenommenen Punkt wird jeweils ein Verantwortlicher, ein Erledigungsdatum und die auszuführenden Maßnahmen zugeordnet. Bei jeder Änderung beurteilt die Geschäftsführung oder der Qualitätsmanager den Zweck der Änderung und der resultierenden Konsequenzen, die Integrität des QMS, die Verfügbarkeit der Ressourcen, die Aktualität der Verantwortung & Befugnisse. Auch bei Änderungen wird der der Prozess Erarbeitung & Umsetzung von neuen Prozessen erneut durchlaufen. Die Wirksamkeit der umgesetzten Maßnahmen werden im darauffolgenden geplanten oder auch anlassbezogenen internen Audit geprüft.

	Normenanforderung	Vorhanden	Beschreibung der Umsetzung
7.1.1	Ressourcen	.	Die erforderlichen Ressourcen zur Prozesserfüllung werden von der Geschäftsführung geplant und zur Verfügung gestellt.
7.1.2	Personen	.	Zurzeit werden xx Mitarbeiter beschäftigt. Im vergangenen Jahr wurden x Mitarbeiter neu eingestellt und eingearbeitet. Weitere Einstellungen sind im Moment nicht geplant. Alle Mitarbeiter wurden anhand des Einarbeitungsplanes zügig in die täglichen Arbeitsabläufe eingearbeitet.
7.1.3	Infrastruktur	.	Nachfolgende Ressourcen stellen wir unseren Mitarbeitern zur für Verfügung: - Gebäude & die zugehörige Gebäudetechnik für die administrativen Mitarbeiter aber auch die xxx - die benötigte technische Ausrüstung einschließlich der Hard- & Software - Transportmittel, die uns ermöglichen … - Informations- & Kommunikationstechnik wie unsere Intranetplattform, Mobilfunkgeräte für Mitarbeiter, die auch außerhalb des Bürogebäudes unterwegs sind
7.1.4	Umgebung zur Durchführung von Prozessen	.	Bei allen Tätigkeiten, die innerhalb und außerhalb unserer Bürotätigkeiten erfolgen, wird dafür gesorgt, dass die geltenden Vorschriften zum Thema Arbeitssicherheit eingehalten werden: -
7.1.5	Ressourcen zur Überwachung & Messung	.	Die Überwachungs- & Messmittel werden alle in einer Übersicht geführt. Alle Geräte wurde aufgrund ihrer geeigneten Funktionalität für die Qualitätssicherungsmaßnahmen angeschafft. Es werden regelmäßige Wartungs- & Instandshaltungsmaßnahmen durchgeführt, damit die fortlaufende Eignung sichergestellt werden kann. Zusätzlich werden die Geräte bei Bedarf auch regelmäßig kalibriert und justiert. Nachweise zu den Prüfungen werden xxx aufbewahrt und konnten eingesehen werden. Der Kalbrierstatus ist auch am Gerät selbst erkennbar. Im letzten Jahr wurde keine Messung im Nachhinein als fehlerhaft identifiziert. (Ansonsten: Es konnte nachvollzogen werden, dass vorangegangene Messergebnisse nicht fehlerhaft waren.)
7.1.6	Wissen der Organisation	.	In jeder Prozessbeschreibung ist definiert, ob weitere Informationen (Wissen) zur Prozessausführung notwendig ist. I.d.R. wird das komplette Unternehmenswissen im System, das als zentrale und digitale Wissensmanagementplattform genutzt wird, gespeichert. Das System dient als ein Unternehmenslexikon. Alle Mitarbeiter können nachlesen, wer, was und wie bearbeiten soll. Auftragsbezogene Unterlagen finden sich dagegen in der Software XXX . Darüberhinaus wird Wissen in den umgesetzten Schulungsmaßnahmen vermittelt. Wenn irgendwie möglich werden die dort gewonnenen Erkenntnisse auch im System hinterlegt (z.B. durch Hochladen von Schulungsunterlagen oder in WIKIpro geschriebenen Protokollen). Die QMS-Dokumentation wird ausgenommen von der Prozessrisikomatrix komplett im System abgebildet. Aufgrund der zentralen Wissenspeicherung und der umfangreichen Suchfunktionen im System kann das komplette Unternehmenswissen bei Entscheidungen genutzt werden.
7.2	Kompetenz	.	In der Personalmatrix ist aufgeführt, welche Person welche Tätigkeiten mit welchen Kompetenzen ausführt. Dies stimmt auch mit den Prüfungen im internen Audits überein. Für jede Stelle wurden die notwendigen Qualifikationsgrundlagen definiert. Bei Neueinstellungen und Neuerungen in der Prozessen werden Defizite festgestellt und entsprechend rot markiert. Wenn erforderlich, werden alle notwendigen Schulungen in der Übersicht Schulung aufgenommen und die Qualifizierungsmaßnahme geplant, ggf. extern gebucht und besucht. Schulungsnachweise werden wenn möglich direkt in der Übersicht Schulungen hinterlegt. Sollte dies nicht möglich sein, liegen sie in der jeweiligen Personalakte des Mitarbeiters.
7.3	Bewusstsein	.	Um das Bewusstsein der Mitarbeiter hinsichtlich des QMS zu schärfen, werden alle neu eingestellten Mitarbeiter ausführlich geschult. Sollten sich Veränderungen in den Prozessen ergeben, werden die betroffenen Mitarbeiter bei der Erarbeitung der Prozesse eingebunden und bei Bedarf erneut geschult. Auch die internen Audits dienen der Bewusstseinsschaffung.
7.4	Kommunikation	.	Interne Kommunikation: Externe Kundenkommunikation: Mit den Kunden wird i.d.R. via Email und Telefon kommuniziert. Offizielle Dokumente wie Angebote, Vertragsunterlagen und Rechnungen werden via Post versandt. Kommunikation mit externen Dienstleistern:
7.5.1	Dokumentierte Information	.	Der Umfang der dokumentierten Informationen entspricht der Organisationsgröße.
7.5.2	Erstellung & Aktualisierung	.	Alle eingesehenen Dokumente werden mit entsprechender Referenznummer gekennzeichnet, so dass sie auf den verbundenen Auftrag zurückgeführt werden konnten. Auch Titel, Datum und Autor waren bei allen Nachweise erkenntlich. Tätigkeiten zur Überprüfung und Genehmigung entsprechend der definierten Kontrollstellen konnten nachvollzogen werden.
7.5.3	Lenkung dokumentierter Information	.	In den Prozessbeschreibungen wird jeweils auf die zu erstellenden Dokumentation verwiesen. Auch der Speicherort der Vorlagen, die für die Erstellung der Dokumentation zur Verfügung stehen, wird angegeben. Alle Vorlagen haben sich in den geprüften Bereichen als auffindbar und geeignet herausgestellt. Außerdem ist anhand der Informationsklassifizierung in den Prozessen geregelt, wer auf die jeweilige Dokumentation zugreifen darf. Bei Änderungen von Dokumenten konnten die Änderungen nachvollzogen werden. Externe Dokumente werden nicht verwendet. Die beschriebenen Anforderungen an die Aufbewahrungsorte, -fristen und die Lesbarkeit der Dokumente wurden eingehalten.

	Normenanforderung	Vorhanden	Beschreibung der Umsetzung
8.1	Betriebliche Planung & Steuerung	.	Die vom Interessenten gestellten Anforderungen an das Produkte bzw. die Dienstleistung wird im xxx dokumentiert. Die Kriterien für die Produkte bzw. Dienstleistungen verändern sich in der Regel nicht . Die benötigten Ressourcen und deren Verfügbarkeit werden im Rahmen der Angebotserstellung hinterfrag t und definiert. Die Prozesse sind so standardisiert, dass dieRealisierung der Anforderungen keine Prozessveränderungen mit sich bringen. Die festgelegten Kriterien sind immer erfüllbar. Unterlagen (Produktionsplanung & Konformitätserklärungen), die im Rahmen der Planung & Steuerung von Aufträgen erstellt werden, werden wo? aufbewahrt.
8.2.1	Kommunikation mit dem Kunden	.	Mit den Kunden wird wie folgt kommuniziert: - Produktinformationen: - Anfragen, Verträge & Aufträge: - Erhalt von Rückmeldungen, Reklamationen etc. durch den Kunden: - Handhabung & Steuerung von Kundeneigentum: - Notfallmaßnahmen:
8.2.2	Bestimmen von Anforderungen für Produkte/Dienstleistungen	.	Während der Angebotserstellung wird bestimmt, welche - Kundenanforderungen - rechtlicher Anforderungen & - Ressourcen bei Auftragserteilung erfüllt bzw. auch bereitgestellt werden müssten.
8.2.3	Überprüfung der Anforderungen für Produkte/Dienstleistungen	.	Während der Angebotserstellung wird geprüft, ob die - expliziten & impliziten Kundenanforderungen - internen Anforderungen - rechtlicher Anforderungen & - Vertragsanforderungen bei Auftragserteilung umsetzbar (machbar)sind. Diese Anforderungen sind in den Angebotsunterlagen/Katalogen dokumentiert worden. In allen Fällen werden Auftragsbestätigungen durch die Kunden eingeholt.
8.3	Entwicklung von neuen Produkten & Dienstleistungen	.	Im Unternehmen werden keine Entwicklungstätigkeiten ausgeführt.
8.4.1	Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten & Dienstleistungen	.	Druch die nachfoglenden Maßnahmen wird intern sichergestellt, dass die zugekauften Leistungen den eigenen Qualitätsanspruch erfüllen: - Integration in die eigene Wertschöpfungkette: Definition der Anforderungen bzgl. Produkteigenschaften und Prozessabläufe - Direkte Bereitstellung beim Kunden: Definierte Anforderungen für die Tätigkeiten - Überwachungsmaßnahmen für die Erfüllung Die Dienstleisterauswahl erfolg anhand definierter Lieferkriterien: - xxx Alle externen Dienstleister werden wann nach festgelegten Standards wie folgt beurteilt: - xxx Alle Nachweise werden wo aufbewahrt.
8.4.2	Art & Umfang der Kontrolle	.	Die externe bereitgestellten Dienstleistungen & deren Ergebnisse werden wie folgt im Rahmen unseres QMS gesteuert: - xxx Mit den nachfolgenden Maßnahmen wird überprüft, dass die Kunden- & rechtlichen Anforderungen von den externen Dienstleistern eingehalten werden: - xxx Überwachungstätigkeiten, dass die Ergebnisse, die Anforderungen erfüllen: - xxx
8.4.3	Informationen für externe Anbieter	.	Nachfolgende Informationen werden den externen Dienstleistern bereitgestellt: - Anforderungen an die Prozesse, Produkte & Dienstleistungen wie - Genehmigungen für Produkte, Dienstleistungen, Methoden, Prozesse, Ausrüstung, Freigabe von Produkten, Dienstleistungen - Kompetenzanforderungen an Personen - Vorgaben zum gemeinsamen Arbeiten - Steuerungs- & Überwachungsmaßnahmen - Verifizierungs- & Validierungsmaßnahmen
8.5.1	Steuerung der Produktion/Dienstleistungserbringung	.	Um die Produktion bzw. Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen ausführen zu können, werden nachfolgende Maßnahmen ergriffen: - Vorgaben zu den Merkmalen des Produktes/der Leistung werden im Angebot definiert. - Vorgaben zum Ergebnis werden in den Prozessbeschreibungen und ggf. ergänzend im Angebot festgelegt. - Vorgaben der durchzuführenden Überwachung & Messungen werden in den Prozessbeschreibungen vorgegeben. - Dokumentierte Durchführung der Überwachung & Messungen wo - Geeignete Ressourcen werden in den Prozessbeschreibungen vorgegeben. - Prozesseigentümer & -verantwortliche werden in den Prozessbeschreibungen vorgegeben. - Validierungsmaßnahm en werden in den Prozessbeschreibungen vorgegeben. - Maßnahmen zur Vermeidung von Risiken werden in den Prozessbeschreibungen vorgegeben. Hinweise zur Durchführung von Freigaben, Liefertätigkeiten & Tätigkeiten nach der Lieferungen werden in den Prozessbeschreibungen vorgegeben.
8.5.2	Kennzeichnung & Rückverfolgbarkeit	.	Alle Tätigkeiten und damit verbunden Unterlagen, die im Rahmen eines Auftrags vorgenommen bzw. erstellt werden, sind wie folgt gekennzeichnet: - Aufträge & Produkte in der Fertigung: wie - Aufträge in der Dienstleistungsausführung: wie - Rückstellmuster: Aufbewahrung - Dokumentierte Nachweise: wie Durch diese Maßnahmen sind auch alle Aufträge, die erledigt wurden, auch im Nachgang jederzeit rückverfolgbar.
8.5.3	Eigentum der Kunden oder externen Anbieter	.	Umgang mit Kundeneigentum Kennzeichnung Verlust oder Beschädigung des Eigentums
8.5.4	Erhaltung	.	Alle Teile, die während der Produktions/Dienstleistungsausführung verwendet werden, unterliegen foglenden Maßnahmen zur Erhaltung der Produkteigenschaften: - Kennzeichnung: - Handhabung: - Verpackung: - Lagerung: - Schutz:
8.5.5	Tätigkeiten nach der Lieferung	.	Nachfolgende Anforderungen & Tätigkeiten werden ausgeführt: - Rechtliche Anforderungen (Gewährleistungsmanagement etc.): welche - Verhinderung ungewünschter Folgen (Bedienungshinweise etc.): - Art, Nutzung & beabsichtigte Lebensdauer (Serviceverträge, Updates etc.): - weitere Kundenanforderungen: - Kundenrückmeldungen:
8.5.6	Überwachung von Änderungen	.	Änderungen während der Produktion/Dienstleistungsausführung werden wie folgt bearbeitet & dokumentiert: -
8.6	Freigabe von Produkten/Dienstleistungen	.	Alle Freigaben wurden wie in der Internen Kontrollstellenmatrix gefordert ausgeführt. Die Freigaben sind dokumentiert worden & die freigebende Person kann nachvollzogen werden. .
8.7	Steuerung nichtkonformer Prozessergebnisse, Produkte & Dienstleistungen	.	Die nachfolgenden Maßnahmen mussten beim Auftrag xxx ergriffen werden: - Korrektur: - Aussondern, Sperrung, Rückgabe oder Aussetzung: - Benachrichtigung des Kunden: - Sonderfreigaben durch Kunden: Die Nachweise über die Nichtkonformität, die eingeleiteten Maßnahmen, die Sonderfreigaben und weitere Entscheidungen werden wo dokumentiert.

	Normenanforderung	Vorhanden	Beschreibung der Umsetzung
9.1.1	Überwachung, Messung, Analyse & Bewertung	.	In jeder Prozessbeschreibung sind sowohl die Verfizierungsabstände bzgl. des Prozesses definiert als auch die geplanten Qualitätssicherungsmaßnahmen (= interne Kontrollstellen), die während der Prozessumsetzung ausgeführt werden müssen, beschrieben. Zusammengefasst sind diese in der internen Kontrollstellenmatrix. Dort sich auch die Methoden der jeweils durchzuführenden Maßnahme beschrieben. Die Überwachungsmaßnahmen sind als Arbeitsschritte aufgenommen worden. Die Einhaltung & Wirksamkeit der internen Kontrollstellen wird im internen Audit überprüft.
9.1.2	Kundenzufriedenheit	.	Kundenmeinungen werden in persönlichen Geprächen eingeholt. Eine strukturierte Kundenzufriedenheitserfassung anhand von anonymisierten Feedbackbögen erfolgt nicht.
9.1.3	Analyse & Beurteilung	.	Nachfolgende Daten werden in Vorbereitung auf den Managementjahresbericht erfasst: - Ergebnisse der Qualitätssicherungsmaßnahmen - Kundenzufriedenheitsanalysen - Übersicht Reklamationen & Beschwerden - Ergebnisse der Risikobetrachtung - Verfügbarkeit & Qualifizierung der Mitarbeiter - Verfügbarkeit der Arbeitsmittel - Erreichungsgrad der Qualitätsziele - Leistungsbewertung der externen Anbieter & Lieferanten - Umsetzungsgrad der Korrektur- & Verbesserungsmaßnahmen
9.2	Internes Audit	.	Für das aktuelle Jahr wurde ein Auditprogramm erstellt, welches die Häufigkeit, die Methoden, Verantwortlichkeiten, Anforderungen an die Planung sowie die Berichtserstattung beinhaltet. Um die Wirksamkeit des QMS überprüfen zu können, wurden auch die unter 9.1.3 erfassten Daten zur Vorbereitung verwendet. Alle internen Auditoren waren von dem zu prüfenden Bereich unabhängig. Als Auditkriterien wurden die o.g. Norm sowie die Anforderungen der interessierten Parteien verwendet. Die Geschäftsführung wurde über die Ergebnisse des letzten internen Audits informiert und lies diese in die vergangene Managementbewertung einfließen. Alle festgelegten Korrekturmaßnahmen, die sich aus den internen und externen Audits des vergangenen Jahres ergaben, wurden umgesetzt . Die Nachweise zu den letzten Audits konnten eingesehen werden.
9.3	Managementbewertung	.	Der letzte erstelle Managementjahresbericht stammt vom xx.xx.20xx und beinhaltet alle geforderten Aspekte: - Status der Maßnahmen aus vorausgegangenen Managementbewertungen - Erweiterung des Themenkreises bzw. Veränderungen der Anforderungen der interessierten Parteien - Ergebnisse von Qualitätssicherungsmaßnahmen (Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen sowie Prüfergebnisse) - Ergebnisse der internen & externen Audits - Rückmeldungen von Kunden - Themen in Bezug auf externe Anbieter - Eignung von Ressourcen - Wirksamkeit der Maßnahmen zu Risiken & Cahncen - neue potentielle Chancen zur fortlaufenden Verbessrungen Die o.g. Aspekte zogen Entscheidungen für weitere Chancen und notwendigen Änderungsbedarf aus Sicht der Geschäftsführung nach sich. Die Wirksamkeit des QMS konnte durch die Geschäftsführung bestätigt werden.

	Normenanforderung	Vorhanden	Beschreibung der Umsetzung
10.1	Allgemeines	.	Im vergangenen Jahr wurden sowohl reaktive Korrekturmaßnahmen, schrittwiese fortlaufende Verbesserungsmaßnahmen, kreative Innovationen sowie eine Neuorganisation im Bereich xxx durchgeführt.
10.2	Nichtkonformität & Korrekturmaßnahmen	.	Alle aufgenommene Korrekturmaßnahmen wurden bewertet, beschrieben (Nichtkonformität, Fehlerquelle und Wiederholungspotential), Umsetzungsschritte definiert und deren Wirksamkeit i.d.R. im internen Audit bewertet. Alle in diesem internen Audit betrachteten Korrekturmaßnahmen konnten ihre Wirksamkeit entfalten .
10.3	Fortlaufende Verbesserung	.	Als neue Chancen wurden nachfolgende Verbesserungsmaßnahmen & Innovationen definiert und umgesetzt: - Die Neuorganisation erfolgt im Bereich

	Normenanforderung	Vorhanden	Beschreibung der Umsetzung
8.3.1	Sind Entwicklungsprozesse dokumentiert worden?	.
8.3.2	Entwicklungsplanung
	a) Werden Art, Dauer und Umfang von Entwicklungsprojekten am Projektanfang definiert?	.
	b) In welche Prozessphasen sind Entwicklungsprojekte untereilt?	.
	c) Sind für erforderlichen Tätigkeiten Verifizierungs- & Validierungsmaßnahmen geplant?	.
	d) Sind Verantwortungen & Befugnisse für die einzelnen Prozesse festgelegt worden?	.
	e) Sind die notwendigen Ressourcen definiert worden?	.
	f) Wie werden die vorhandenen Schnittstellen gesteuert?	.
	g) Wie werden die Kunden & Anwender in den Prozess eingebunden?	.
	h) Werden die Anforderungen an die Produktions bzw. Dienstleistungserbringung definiert?	.
	i) Wurde eine Steuerungsebene implementiert?	.
	j) Werden die Entwicklungsnachweise erstellt & archiviert?	.
8.3.3	Entwicklungseingaben
	Wurden im vorliegenden Entwicklungsprojekt die Anforderungen wie folgt ermittelt & aufgezeichnet?	.	- Funktionsanforderungen: - Leistungsanforderungen: - Informationen aus vorangegangenen Entwicklungsprojekten: - rechtliche Anforderungen: - Normen, interne Standards oder Anleitungen: - Konsequenzen aus vorangegangenen Fehlern:
8.3.4	Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung
	a) Sind die zu erzielenden Ergebnisse definiert?	.
	b) Welche Kontrollen zur Bestätigung der Erfüllung der Anforderungen werden durchgeführt?	.
	c) Welche Verifizierungsmaßnahmen (Ergebnis = Eingabeanforderungen) werden durchgeführt?	.
	d) Welche Validierungsmaßnahmen (Anwendungen/Gebrauch = Anforderung) werden durchgeführt?	.
	e) Wurden Fehler/Problem entdeckt und behoben?	.
	f) Werden die Überwachungsnachweise erstellt & archiviert?	.
8.3.5	Entwicklungsergebnisse
	a) Erfüllen die Ergebnisse die am Projektstart festgelegten Anforderungen?	.
	b) Passen die Entwicklungsergebnisse zu den sich anschließenden Prozessen der Bereitstellung von Produkten?	.
	c) Enthalten die Ergebnisse Anforderungen an die Überwachung und die Annahmekriterien?	.
	d) Wurden Eigenschaften, die für die Produkten und deren Zweck sowie ordnungsgemäße Bereitstellung von wesentlicher Bedeutung sind, festgelegt?	.
8.3.6	Entwicklungsänderungen während oder nach der Entwicklung
	Wie werden Entwicklungsänderungen dokumentiert bzw. gekennzeichnet?	.
	Wie werden die Änderungen (soweit angemessen) bewertet, verifiziert, validiert & genehmigt?	.
	Wie werden Änderungen freigegeben (intern und extern)?	.
	Wie werden die eingeleiteten Maßnahmen zur Vorbeugung nachteiliger Auswirkungen dokumentiert?	.

Vorlage Auditcheckliste

1. Anwendungsbereich

2. Normative Verweisungen

3. Begriffe

4. Kontext der Organisation

5. Führung

6. Planung für das QMS

7. Unterstützung

8. Betrieb

9. Bewertung der Leistung

10. Verbesserung

8.3 Entwicklung